【佳学基因检测】Brexucabtagene Autoleucel靶向药物治疗基因检测

靶向药物基因检测导读：

基因检测靶向药物批准的年代表，2021 年 10 月，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (brexu-cel)，一种 CD19 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B- ALL）。 批准基于 ZUMA-3 的 II 期部分，这是一项单臂、开放标签、多中心试验，在该人群中评估单次输注 brexu-cel，然后用环磷酰胺和氟达拉滨进行淋巴细胞清除化疗。 疗效建立在输注后 3 个月内完全缓解 (CR) 和 CR 持续时间 (DOCR) 的基础上。 在疗效分析人群的 54 名患者中，CR 率为 52%（95% CI：38、66），中位反应时间为 56 天。 响应者的中位随访时间为 7.1 个月，未达到中位 DOCR。 对于该试验 II 期部分的所有白细胞去除术患者 (n = 71)，CR 率为 41% (95% CI: 29, 53)。 在接受批准剂量的 brexu-cel 治疗的 78 名患者中，严重不良反应发生率为 79%，致命不良反应发生率为 5%，包括脑水肿和感染。 92%（≥3 级，26%）发生细胞因子释放综合征，87%（≥3 级，35%）发生神经系统毒性，导致实施风险评估和缓解策略（REMS）。 具有 15 年随访期的上市后研究将进一步评估复发或难治性 B-ALL 成年患者的长期安全性。

患有复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (r/r B-ALL) 的成年患者预后不良，这受疾病生物学、患者特征和既往治疗的影响。 首次完全缓解 (CR) 的持续时间、年龄、诊断时的白细胞计数、先前治疗的难治性、复发次数和随后的同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 是生存结果的已知预后因素。治疗方法包括使用 细胞毒性化疗、HSCT 和新型靶向药物（如 blinatumomab 或 inotuzumab）的研究； 然而，后者不会导致长期缓解，并且在很大程度上依赖于随后的同种异体 HSCT。 Tisagenlecleucel 是一种自体抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，被批准用于治疗 25 岁以下儿童和年轻成人患者的 r/r B-ALL。

Brexu-cel 是一种自体的、CD19导向的 CAR T 细胞疗法，通过收集患者的 T 细胞，用编码 CAR 的逆转录病毒载体转导它们，并将修饰后的细胞输回患者体内。 brexu-cel 中的嵌合受体包括促进 T 细胞活化的 CD3ζ 和 CD28 细胞内共刺激结构域。 它是通过去除恶性细胞的制造过程生产的，减少了制造过程中抗 CD19 CAR T 细胞体外激活和耗尽的可能性。

急性淋巴细胞白血病的基因检测结果

在成年费城染色体（pH）阴性B细胞前体（BCP）急性淋巴细胞白血病（全部）中，佳学基因检测数据库收集多种类基因检测类型，不同的亚型通常包括少量患者。 在Brexucabtagene Autoleucel靶向药物治疗基因检测，佳学基因检测重新评估一系列617例pH-Nemgative bcp-all（中位年龄，38岁）的细胞遗传学异常的治疗效果，该患者在成人急性淋巴细胞性白血病的研究中接受了加强研究。 GRAALL）-2003/2005试验。 从核型基因检测，DNA指数基因检测，荧光原位杂交和聚合酶链反应筛选相关异常的筛选进行审查，并在542例病例中进行了总结，并在10个独家初级细胞生成亚组中进行分类，包括在10个专属的原代细胞生成亚组中进行分类 和单色核型。 预后分析的重点是治疗失败的累积发生率（包括原发性难治性和复发性的），无事件生存和整体生存。 只有2个亚组，即t（4; 11）/kmt2a-aff1和14q32/igh易位，在这种情况下显示出明显较差的结果，在调整年龄和审查接受同种异体干细胞移植（SCT）之后，仍观察到了较差的结果。 在SCT时首次缓解。 低dip骨/近三倍体的患者也观察到了较差的结果，但这可能与他们的年龄较高和对治疗的耐受性较差有关。 其他细胞遗传学异常，包括复合物和单核核型，在这些密集型方案中没有预后价值，该规程为60岁以下的成年患者设计。

急性淋巴细胞白血病靶向药物基因检测治疗后的结果分析

B-ALL患者经过诱导疗法表现为难治性或经历了多次复发的患者几乎没有有意义的治疗选择。 Zuma-3研究的结果支持以下确定，即单一剂量的BREXU-CEL具有重大疗效，如CR的高率和R/R B-ALL患者的CR持续性所证明的那样。 由于指定人群中该疾病的生命性质，CRS和神经系统毒性的不良反应，如果适当地管理，并且制定了严格的降低风险降低计划，则代表了从利益风险的角度接受的毒性，这些毒性在经过基因检测选定后的患者中是可以接受的。 

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