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附：阿博利布片（Alpelisib）美国FDA使用说明

通用名：Alpelisib tablets（阿博利布片）

生产厂家：Novartis Pharms Corp

美国上市日期：2019-05-24

阿博利布（商品名Piqray）是一种激酶抑制剂，与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的，合并激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。

（1）推荐剂量：口服300mg（两片150mg片剂），1次/天，与食物同服。

（2）对于不良反应，考虑暂停给药、减少剂量或停用。

片剂：50mg，150mg，200mg

对阿博利布（商品名Piqray）或其中任何成分有严重超敏反应者。

（1）严重超敏反应：有效停用阿博利布（商品名Piqray），并给予适当治疗。

（2）严重皮肤反应：报告了严重皮肤反应的病例，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和多形性红斑（EM）。对于有SJS、EM或有中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史的患者，不要启用该药治疗。如果存在严重皮肤反应的体征或症状，则中断阿博利布（商品名Piqray），直至病因明确。考虑请皮肤科医生会诊，若确诊SJS、EM或TEN，则有效停用阿博利布（商品名Piqray）。

（3）高血糖：有报道包括酮症酸中毒在内的严重高血糖。阿博利布（商品名Piqray）在1型或未受控制的2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用阿博利布（商品名Piqray）治疗之前，检测空腹血糖（FPG）、HbA1c，并优化血糖控制。开始治疗后，定期监测。根据临床需要使用或优化降糖药物。如果发生严重的高血糖，暂停或减少剂量或停用阿博利布（商品名Piqray）。

（4）肺炎：有报道发生严重肺炎和间质性肺病的病例。监测临床症状或影像学改变。若发生重症肺炎则暂停或停用阿博利布（商品名Piqray）。

（5）腹泻：有报道严重腹泻病例（包括脱水和急性肾损伤）。大多数使用阿博利布（商品名Piqray）治疗的病人都会发生腹泻（≤2级）。建议患者若出现腹泻，启用止泻治疗，补充水分并告知专业医护人员。若出现严重腹泻，则暂停、减少剂量或停用阿博利布（商品名Piqray）。

（6）胚胎-胎儿毒性：阿博利布（商品名Piqray）可导致胎儿伤害。

最常见的不良反应（包括实验室检查异常）（发生率≥20%）有血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、GGT升高、恶心、ALT升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙减少、血糖降低、APTT延长和脱发。

特殊人群用药：

哺乳：不要哺乳。

Alpelisib（阿博利布）药物靶点介绍了解更多靶点介绍资讯