非小细胞肺癌患者什么是候可以用靶向药Rybrevant(amivantamab)呢？

 

肺癌精准治疗导读：

非小细胞肺癌患者是不是都可以用靶向药物Rybrevant(amivantamab)呢？使用这个药物有什么标准？在使用之前需要做哪些检测呢?
2021年5月21日，美国FDA批准强生公司的EGFR/Met双抗Amivantamab（Rybrevant）用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。

 EGFR-MET双特异性抗体Amivantamab的临床试验结果，研究纳入了经治的基因检测结果表明含有EGFR突变（包括敏感突变、20ins及其他罕见突变）的晚期NSCLC患者，均接受Amivantamab治疗。研究结果显示，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型有效，而且对极其难治的EGFR 20ins突变、奥西替尼耐药后出现的C797S突变、MET扩增也是有效的！

值得一提的是，Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在同一天，FDA还批准Guardant360（Guardant Health公司）作为Rybrevant的伴随诊断产品。

FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理副主任、FDA肿瘤卓越中心肿瘤科主任Julia Beaver医学博士表示：“精准肿瘤学的进步正继续促进药物开发，允许像肺癌这样的疾病成为适合于靶向疗法的生物标记物所定义人群的子集。随着今天的批准，使携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者首次有了一种靶向治疗选择。”

批准基于CHRYSALIS，这是一项多中心，非随机，开放标签，多队列临床试验（NCT02609776），其中包括患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。在81名晚期NSCLC患者中，其EGFR外显子20插入突变的病因在铂类化学疗法中或之后进展，其疗效进行了评估。患者每周接受一次amivantamab-vmjw，持续4周，然后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。   

  主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1评估的总体缓解率（ORR），该评估由盲人独立中心评估（BICR）和缓解持续时间进行评估。ORR为40％（95％CI：29％，51％），中位缓解时间为11.1个月（95％CI：6.9，无法评估）。

【商品名】Rybrevant【英文名】amivantamab-vmjw

 

【生产厂家】Janssen Biotech, Inc.

 

【包装规格】350 mg/7 mL (50 mg/mL)/瓶/盒，一种无菌、不含防腐剂、无色至淡黄色的静脉输液溶液。

 

【储存条件】储存在温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中

 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）适应症】

Rybrevant是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，用于治疗经FDA批准的检测，该患者有EGFR外显子20插入突变，铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该适应症基于总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）剂量和给药】

Rybrevant的推荐剂量基于基线体重，见表1。稀释后作为静脉输液给药。治疗过程中如果体重发生变化，剂量无需调整。

 

第一周的第1天和第2天，分次给予推荐剂量，第二周至第四周，每周给药一次。四周后，每二周给药一次。

 

根据表5中的输注速率静脉注射稀释的Rybrevant。

 

 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）剂型和强度】

 

注射：350 mg/7 mL (50 mg/mL)溶液，单剂量小瓶。

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）禁忌症】

没有。

 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）警告和注意事项】

1.输液相关反应(IRR)：出现IRR的第一个信号时中断输液。根据严重程度降低输注速率或永久停用Rybrevant。

2.间质性肺病(ILD)/肺炎：监测是否有新的或恶化的ILD症状。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用Rybrevant，如果ILD/肺炎确诊，则永久停用Rybrevant。

3.皮肤病学不良反应：可能导致皮疹，包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用Rybrevant。

4.眼毒性：立即将眼部症状恶化的患者转诊至眼科医生处。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用Rybrevant。

5.胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）不良反应】

最常见的不良反应(≥ 20%)为皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

最常见的3级或4级实验室检测异常(≥ 2%)为淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）在特定人群中的使用】

哺乳期：建议不要以母乳喂养。

 

【Rybrevant（amivantamab-vmjw）作用机制】

体内和体外研究显示，Amivantamab与EGFR、MET受体分别结合，使EGFR和MET内吞，并经溶酶体途径降解；在EGFR 20外显子插入突变模型中，引起EGFR和MET表达降低，抑制下游信号通路。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，Amivantamab通过免疫效应细胞，比如NK细胞的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），和巨噬细胞的胞啃作用，来杀伤这些肿瘤细胞。

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